Processo de aprovação na Anvisa no uso emergencial de vacinas

A aprovação para uso emergencial de vacinas é um conceito relativamente novo. Nos Estados Unidos, a primeira aprovação tem pouco mais de 15 anos. Era um imunizante contra o antraz, uma bactéria altamente tóxica, que seria usado em militares. Quatro anos depois, em 2009, uma nova aprovação emergencial aconteceu, desta vez para civis: o Tamiflu passaria a ser aplicado em crianças para combater os efeitos da gripe H1N1. No Brasil, o uso emergencial de vacinas é algo ainda mais raro: a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nunca havia adotado critérios semelhantes. Até agora. 

A pandemia de Covid-19 mudou este cenário – principalmente depois que o planeta se voltou para o desenvolvimento de vacinas e as fizeram em menos de um ano, um recorde para a história da ciência.

Em janeiro de 2021, o Brasil recorreu a esta medida pela primeira vez na história, como forma de enfrentar uma crise sanitária sem precedentes e com prejuízos históricos para a saúde e para a economia. Duas vacinas diferentes, então, passaram a ser aplicadas nos brasileiros: a CoronaVac (desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e pelo Instituto Butantan) e a CoviShield (da Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca e a Fiocruz).

É importante lembrar, no entanto, que as duas possuem apenas autorizações temporárias. Enquanto o registro sanitário não for definitivo, elas não podem ser comercializadas. Ou seja: no modelo que envolve o uso emergencial de vacinas, as doses só podem ser aplicadas via Sistema Único de Saúde (SUS).

O caso é diferente da Cominarty, vacina desenvolvida pela Pfizer/BioNTech. Enquanto a Coronavac e a CoviShield detém autorização para uso emergencial de vacinas, a Cominarty é a primeira a ter seu registro definitivo liberado pela Anvisa, o que aconteceu em março de 2021.

O que é o uso emergencial de vacinas

O uso emergencial de vacinas é uma aprovação temporária – e extraordinária – que a tecnologia fabricada fora do Brasil recebe para ser aplicada dentro do país. Por se tratar de uma exceção, é preciso justificar esse uso com uma urgência. É exatamente o caso da atual pandemia de Covid-19, que afeta milhões de pessoas no planeta. É, portanto, impossível esperar tanto tempo por uma solução.

Se o uso emergencial de vacinas é uma exceção, a regra é a aprovação definitiva. Ou seja: o registro oficial. Para obter o registro, no entanto, as fabricantes precisam passar por um processo complexo que analisa os detalhes da metodologia, da qualidade da matéria-prima utilizada e da estrutura das fábricas onde ocorre a produção, entre outros. Tudo isso pode levar meses para ser finalizado. Por vezes, até anos. E não é o caso no momento.

Quando o uso se torna urgente, é preciso acelerar esse processo e antecipar alguns passos do processo regulatório. Foi o que fizeram as agências regulatórias por todo o mundo, como a Anvisa (no Brasil) e a FDA (nos Estados Unidos). Elas se adaptaram às circunstâncias e atualizaram suas legislações e regulamentos, mesmo que provisoriamente. Com isso, os fabricantes puderam submeter produções ainda experimentais para avaliação, mas já com dados suficientes para justificar a aplicação durante uma emergência sanitária. 

Isso não significa, porém, que os estudos clínicos acabaram: eles continuam sendo realizados para garantir que as observações iniciais se mantenham ao longo do tempo. Somente quando esses dados estiverem completos é que a fabricante poderá pedir o registro definitivo dos imunizantes no país em questão.

Além disso, não significa também que as vacinas sejam inseguras. A Anvisa só aprova o uso de imunizantes que seguem protocolos rígidos e uma série de novas exigências que devem ser atendidas.

Como ficou esse processo no Brasil

Assim como parte do mundo, a Anvisa também definiu novas regras para que a população brasileira começasse a ser vacinada. Tais orientações foram estipuladas no Guia 42/2020, que definiu, por exemplo, que os estudos clínicos já estivessem na fase 3, a última antes do pedido de um registro normal.

De forma geral, a Anvisa analisa os seguintes aspectos antes de aprovar o uso emergencial de vacinas:

• características do produto;
• resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos;
• dados de qualidade, estabilidade, condições de armazenamento e prazo de validade;
• dados de eficácia e segurança já disponíveis dos estudos clínicos com seres humanos;
• projetos de monitoramento das reações adversas;
• autorizações e licenciamentos das importações;
• avaliações de boas práticas de fabricação.

Todo esse processo é analisado por uma equipe multidisciplinar composta por biólogos, biomédicos, estatísticos, farmacêuticos, médicos e outros especialistas que atuam nas áreas de registro, monitoramento e inspeção. Juntos, eles formam o que a Anvisa chama de Diretoria Colegiada. Mesmo baseada em resultados e pareceres provisórios, a decisão que sai dali é subsidiada por benefícios consistentes que superam os riscos.

Além disso, é importante lembrar que a decisão é excepcional. Como se trata de um uso emergencial de vacinas, a autorização pode ser suspensa a qualquer momento, caso ocorra algum problema. 

Embora as diferenças entre o registro oficial e a autorização para uso emergencial de vacinas possam causar confusão, o embaraço é natural. Afinal, os próprios órgãos reguladores também tiveram que se adaptar às circunstâncias ditadas pela pandemia de Covid-19.